自治區(qū)藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊遠程檢查

商報訊（記者 拉吉）近日，自治區(qū)藥監(jiān)局首次對區(qū)內一家醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品（便攜式醫(yī)用供氧器）遠程開展注冊檢查工作，助力企業(yè)產品盡快完成注冊上市投產。

遠程檢查是自治區(qū)藥監(jiān)局借助遠程通訊設備，高效應用信息化技術對企業(yè)實施的無接觸檢查。檢查前，檢查組對企業(yè)提交的資料進行全面審核，明確檢查重點，線上商討檢查難點和解決方法，積極開展風險評估，制定詳細的檢查方案。

檢查中，檢查組在線查閱相關文件和記錄，與企業(yè)視頻連線，對產品生產、檢驗、倉儲等場所進行在線檢查，出具檢查結論。針對該企業(yè)產品設計和開發(fā)、人員培訓、生產管理等方面存在的缺陷及問題提出改進意見，幫助企業(yè)大大縮短了產品注冊審評時限。

自治區(qū)藥監(jiān)局通過前期充分準備、事中高頻溝通、事后總結經(jīng)驗，成功開展了首次遠程檢查，高質量完成了此次醫(yī)療器械注冊審評體系核查任務，為今后開展線上檢查進行了有效探索，確保藥品審評審批“不斷檔”。