自治區(qū)藥監(jiān)局召開全區(qū)藥品生產風險警示會議 去年共查處“兩品一械”生產環(huán)節(jié)案件8起 罰款近57萬元

商報訊（記者 央金卓瑪）4月6日，自治區(qū)藥監(jiān)局組織全區(qū)81家藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)以及基層藏藥制劑配制單位負責人召開第三次全區(qū)藥品生產風險警示會議。對2022年全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)、藏醫(yī)醫(yī)療機構制劑配制單位監(jiān)督檢查情況、發(fā)現的突出問題以及案件查處情況進行通報，并對2023年全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查情況進行具體安排部署。

據自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長吳一楠介紹，2022年自治區(qū)藥監(jiān)局深入開展藥品安全、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用氧氣、兒童化妝品、網絡銷售等12項專項整治。同時，堅持監(jiān)督檢查與專項整治相結合，重點圍繞原藥材投料、生產工藝、質量控制等關鍵點，加大了對生產企業(yè)專項檢查力度，對藥品生產企業(yè)、化妝品生產企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)、藏醫(yī)醫(yī)療機構制劑室和基層藏醫(yī)醫(yī)療機構配制單位進行了全覆蓋檢查，全年責令整改8家，停業(yè)整頓4家。自治區(qū)藥監(jiān)局聚焦安全風險高、使用廣泛的“兩品一械”品種，實施靶向抽檢。2022年國抽省抽工作中，共有7批次藥品、4批次醫(yī)療器械、5批次化妝品抽檢不合格，主要是丸重差異、性狀、微生物不符合規(guī)定問題。

此外，自治區(qū)藥監(jiān)局充分運用網絡監(jiān)測手段，對生產企業(yè)自建網站或入駐互聯網第三方平臺以及持有《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站進行了監(jiān)測，發(fā)現藥品安全風險信號24條，實施處置措施46項，對1家違法藥品網絡行為的企業(yè)進行了立案查處。

2022年，自治區(qū)藥監(jiān)局打好檢查、抽檢、監(jiān)測、稽查“組合拳”，全面排查風險隱患，共查處“兩品一械”生產環(huán)節(jié)案件8起，罰款近57萬元。

今年自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，深入研究藥品上市持有人、醫(yī)療器械注冊人、備案人制度在我區(qū)落地實施后的新情況，強化對新建企業(yè)、新增車間、擴充生產線等的重點檢查，確保合法合規(guī)。同時，持續(xù)加強重點品種監(jiān)管，加強對新冠肺炎病毒對癥治療藥物、醫(yī)用氧、藏醫(yī)醫(yī)療機構制劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等產品的監(jiān)督檢查。統籌運用各種監(jiān)管手段，結合分級監(jiān)管、協同監(jiān)管、信用監(jiān)管要求，認真落實“兩品一械”國抽、省抽及專項抽檢任務，及時有效開展不合格產品核查處置，深入開展藥物警戒工作，提升上市后風險監(jiān)測預警能力和水平，加強安全形勢分析和風險研判，深入開展各類風險隱患排查整治，嚴防區(qū)域性、系統性風險。

對于發(fā)現的影響藥品質量突出問題，自治區(qū)藥監(jiān)局將嚴格按照“四個最嚴”要求，實施最嚴厲的處罰措施，堅持處罰到人，并與相關部門采取行業(yè)禁入，記入誠信檔案等聯合懲戒措施，進一步規(guī)范生產行為，整頓市場秩序，切實維護人民群眾用藥安全有效。

此外，自治區(qū)藥監(jiān)局還將不斷深化“放管服”改革，實現“流程最優(yōu)、環(huán)節(jié)最少、時間最短”的服務目標，為企業(yè)辦事壓縮時限，節(jié)省成本。