自治區(qū)藥監(jiān)局召開全區(qū)藥品生產(chǎn)風(fēng)險警示會議 去年共查處“兩品一械”生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件8起 罰款近57萬元

商報訊（記者 央金卓瑪）4月6日，自治區(qū)藥監(jiān)局組織全區(qū)81家藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及基層藏藥制劑配制單位負(fù)責(zé)人召開第三次全區(qū)藥品生產(chǎn)風(fēng)險警示會議。對2022年全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位監(jiān)督檢查情況、發(fā)現(xiàn)的突出問題以及案件查處情況進(jìn)行通報，并對2023年全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查情況進(jìn)行具體安排部署。

據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長吳一楠介紹，2022年自治區(qū)藥監(jiān)局深入開展藥品安全、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用氧氣、兒童化妝品、網(wǎng)絡(luò)銷售等12項(xiàng)專項(xiàng)整治。同時，堅(jiān)持監(jiān)督檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合，重點(diǎn)圍繞原藥材投料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等關(guān)鍵點(diǎn)，加大了對生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查力度，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和基層藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制單位進(jìn)行了全覆蓋檢查，全年責(zé)令整改8家，停業(yè)整頓4家。自治區(qū)藥監(jiān)局聚焦安全風(fēng)險高、使用廣泛的“兩品一械”品種，實(shí)施靶向抽檢。2022年國抽省抽工作中，共有7批次藥品、4批次醫(yī)療器械、5批次化妝品抽檢不合格，主要是丸重差異、性狀、微生物不符合規(guī)定問題。

此外，自治區(qū)藥監(jiān)局充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測手段，對生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站或入駐互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺以及持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站進(jìn)行了監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險信號24條，實(shí)施處置措施46項(xiàng)，對1家違法藥品網(wǎng)絡(luò)行為的企業(yè)進(jìn)行了立案查處。

2022年，自治區(qū)藥監(jiān)局打好檢查、抽檢、監(jiān)測、稽查“組合拳”，全面排查風(fēng)險隱患，共查處“兩品一械”生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件8起，罰款近57萬元。

今年自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，深入研究藥品上市持有人、醫(yī)療器械注冊人、備案人制度在我區(qū)落地實(shí)施后的新情況，強(qiáng)化對新建企業(yè)、新增車間、擴(kuò)充生產(chǎn)線等的重點(diǎn)檢查，確保合法合規(guī)。同時，持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管，加強(qiáng)對新冠肺炎病毒對癥治療藥物、醫(yī)用氧、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。統(tǒng)籌運(yùn)用各種監(jiān)管手段，結(jié)合分級監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、信用監(jiān)管要求，認(rèn)真落實(shí)“兩品一械”國抽、省抽及專項(xiàng)抽檢任務(wù)，及時有效開展不合格產(chǎn)品核查處置，深入開展藥物警戒工作，提升上市后風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警能力和水平，加強(qiáng)安全形勢分析和風(fēng)險研判，深入開展各類風(fēng)險隱患排查整治，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。

對于發(fā)現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量突出問題，自治區(qū)藥監(jiān)局將嚴(yán)格按照“四個最嚴(yán)”要求，實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰措施，堅(jiān)持處罰到人，并與相關(guān)部門采取行業(yè)禁入，記入誠信檔案等聯(lián)合懲戒措施，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為，整頓市場秩序，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全有效。

此外，自治區(qū)藥監(jiān)局還將不斷深化“放管服”改革，實(shí)現(xiàn)“流程最優(yōu)、環(huán)節(jié)最少、時間最短”的服務(wù)目標(biāo)，為企業(yè)辦事壓縮時限，節(jié)省成本。